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申请材料：1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。2.《营业执照》(复印件1份)。3.组织机构代码证(复印件1份)。4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份，验原件)。5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份，验原件)。7.组织机构与部门设置说明。8.经营范围、经营方式说明。9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，验原件)。10.经营设施、设备目录。11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。办理流程:1、现场递交材料;2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理;3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正;需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批;4、现场验收;5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可;6、办结制证。
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