2025共线生产风险评估与清洁验证策略

一、会议前言：

全面分析 GMP在清洁验证、共线生产的相关要求与核心要点，并结合实际案例分享，阐述如何在制药行业中确保产品质量和安全;

    基于风险的介绍生产环境、设备维护、人员培训、文件记录等方面在共线生产下的实施与合规审计要点。

  通过对过往检查/审计历史案例的剖析，揭示常见问题和挑战，并提供有效的解决方案。

  讨论 GMP 审计的z新趋势和法规更新，帮助企业了解如何在不断变化的监管环境中保持合规。

二、组织机构：

主办单位：中食药(天津)医药科技集团有限公司

BIO CHINA 生物发酵展组委会

承办单位：中食药·信息网/中食药"智慧教育管理平台

山东信世会展服务有限公司

企业协办：征集中.................

三、时间与地点：

会议时间：2025年3月3日上午（09:20-12:00）

会议地点：济南黄河国际会展中心（济南市起步区黄河大道）

同期举办：2025第14届国际生物发酵产品与技术装备展览会（济南）

四、培训大纲：

* 风险与风险评估

* 药品共线生产情况的法规分析

* 药品共线生产要素分析

* 清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系

* 清洁验证要素分析

* 清洁验证与共线生产常见合规问题分析

五、参会对象：

  主要来自制药企业生产、质量（QA/QC）、工程、设备、验证等部门。

六、培训讲师：

丁老师，资深GMP专家，药企生产技术部门工作超15年，善于从产品工艺技术、人员管理、设备运维管理、GMP文件、验证与确认、变更控制等版块出发，设计建立可落地、可实施的生产质量体系。多次工厂建设项目经验，熟悉固体制剂、冻干粉针剂等剂型的厂房设计、布局、验证、工艺生产、合规检查等全过程业务工作。

展会介绍

2025生物发酵展（BIO  CHINA）展会创办于2013年，经历了10年的发展与资源积累，此次展会分设不同专题特色展区，包括“生物发酵技术装备专题展”、“生物农业专题展”、“生物化工技术设备专题展”、“流体机械节能技术装备专题展”、“日化原料与装备专题展”、“发酵饮品技术设备专题展”、“生物医药与技术设备展”、“生化仪器与实验室设备展”、“制药机械与包装技术展”等专题展。本届展会面积约60,000平方米，800余家行业企业参与，展会将共享超过45000名专业买家，已成为生物发酵产业领域具有知名度和权威性的行业盛会，目前已从单一生物发酵领域拓展到整个生物技术领域，展品覆盖、生物技术与工程、生物制造、生命科学、细胞工程、蛋白工程、医药工业、合成生物学、生物医药（抗生素、疫苗等）、生物饲料、生物农药、生物肥料、生物化工、实验室仪器、日化、能源工业、发酵产品（氨基酸及有机酸、淀粉及淀粉糖、酵母及衍生物、酶制剂、发酵功能制品）、食品饮料、酒等生产加工所需的各种新产品、新技术、新装备、新工艺，打造集“展示、商贸、学习、交流”为一体的全产业链，致力于生物技术产业智能制造一站式解决方案。

济南黄河国际会展中心

济南黄河国际会展中心是省市两级重点项目，2019年10月15日率先入驻济南新旧动能转换起步区，由绿地控股集团投资建设，由绿地汉诺威会展有限责任公司负责运营管理，集展览、会议、活动、酒店等多种业态为一体。总建筑面积168.7万平方米，室内展览面积达51万平方米，总投资约141亿元，是全球综合规模z大、国内室内展览面积z大的会展中心，打造世界一流、中国***、会展与产业融合发展的“会展经济新城”和全国z大的现代会展经济园区。

参观福利

专属通道

提前预登记即刻享受VIP专属通道，避免排队耽误行程。

专属福利

同期活动免费参加，专属VIP休息区、大会抽奖券、精美礼品。

组团福利

♦定制专属横幅、现场合影留念，提供免费媒体宣传。

♦专人服务、专属VIP通道，避免排队耽误行程。

♦优先预约展会同期主题活动，增值精准贸易配对服务。

♦同天参观10人以上，报备组委会有机会获得精美午餐。

♦同天参观30人以上，车程往返6小时以内，免费大巴接送。

联系方式：

山东信世会展服有限公司（展位安排）

联系人：于乐13482504268